医疗器械警示快讯 2023年第8期(总第198期)
2023-08-25 12:05 发布 点击:[次]

医疗器械警戒快讯

                        2023年第8

            (总第198期) 

内容提要

美国FDA发布关于Abbott公司召回Amplatzer可操控输送导管的警示信息

美国FDA发布关于GE HealthCare公司召回TruSignal传感器的警示信息

美国FDA发布关于Baxter Healthcare公司召回SIGMA Spectrum输液泵和Spectrum IQ输液系统的警示信息

澳大利亚TGA发布关于Smiths Medical公司召回Medfusion 3500/4000注射输液泵的警示信息

美国FDA发布关于Datascope/Maquet/Getinge公司召回Cardiosave Hybrid和Rescue主动脉内球囊泵(IABPs)的警示信息

美国FDA发布关于Philips公司召回Trilogy Evo,Evo O2,EV300和Evo Universal呼吸机的警示信息

澳大利亚TGA发布关于Stryker公司召回HeartSine Samaritan公共场所除颤器PAK的警示信息

国家药品不良反应监测中心

国家药品监督管理局药品评价中心

http://www.cdr-adr.org.cn

  

  美国FDA发布关于Abbott公司召回Amplatzer可操控输送导管的警示信息

  发布日期:2023726

  召回级别: I级,是最严重的召回类型,使用这些器械可能造成严重伤害或者死亡。

  召回产品:

  ● 产品名称:Amplatzer可操控输送导管

  ● 产品代码:ASDS-14F-075

  ● 分销日期:2022104日至2023222

  ● 在美国召回数量:672

  ● 召回发起日期:2023612日。

  产品用途:

  Abbott 公司Amplatzer可操控输送导管是一种插入皮肤的心脏导管,它为基于导管的设备引入心室提供了一条通道,专门用于输送Amplatzer Amulet左心耳封堵器。

  召回原因:

  Abbott公司正在召回Amplatzer可操控输送导管,因为使用该装置进行手术的患者体内出现气泡(空气栓塞)的风险增加。空气栓塞可导致心脏血流量突然减少、心动过速或者心动过缓、低血压和血液中缺乏足够的氧气等损伤。空气栓塞也可能导致严重的健康后果,包括中风和死亡。

  截至目前,Abbott公司报告了26起与此次召回产品有关的事件,其中16例伤害报告,尚无死亡报告。

  受影响人群:

  ● 使用Abbott公司可操控输送导管进行心导管插入术的患者。

  ● 计划使用Abbott公司可操控输送导管进行心导管插入术的医务人员。

  采取措施:

  2023612日,Abbott公司向客户发布了医疗器械召回通知,提供了以下建议措施:

  ● 将任何剩余未使用的Amplatzer可操控输送导管退还给Abbott公司。Abbott公司代表可以协助归还这些设备。

  ● 未来Amplatzer Amulet左心耳封堵器植入时可以使用 Amplatzer TorqVue? 45°x45°输送系统。

  ● 填写通知所附的确认表并将其反馈给Abbott公司。

  (美国FDA网站)

  

  美国FDA发布关于GE HealthCare公司召回TruSignal传感器的警示信息

  发布日期:2023728

  召回级别:I级,是最严重的召回类型,使用这些器械可能造成严重伤害或者死亡。

  召回产品

  ● 产品名称:

     (美国FDA网站)

  

  美国FDA发布关于Baxter Healthcare公司召回SIGMA Spectrum输液泵和Spectrum IQ输液系统的警示信息

  发布日期:202381

  召回级别:I级,是最严重的召回类型,使用这些器械可能造成严重伤害或者死亡。

  召回产品

  ● 产品名称:SIGMA Spectrum输液泵(带第8Master Drug Library),Spectrum IQ输液系统(带第9Dose IQ安全软件)

  ● 产品编号:35700BAX23570009

  ● 分销日期:2015929日至202352

  ● 在美国召回数量:22769

  ● 召回发起日期:2023615

  产品用途:

  SIGMA Spectrum输液泵(带第8Master Drug Library)和Spectrum IQ输液系统(带第9Dose IQ安全软件)是软件控制的输液泵,可输送定量的液体,如药物、血液和血液制品以及其他治疗所需要的液体。液体通过注入静脉或其他畅通的途径进入身体。这些输液泵用于医院和其他医疗保健服务机构。

  召回原因:

  由于输液泵软件分别升级到版本v8.01.01v9.02.01后,上游堵塞的错误报警事件增加,Baxter Healthcare公司正在召回SIGMA Spectrum输液泵(带第8Master Drug Library)和Spectrum IQ输液系统(带第9Dose IQ安全软件)。

  错误的上游阻塞报警导致治疗中断或者延迟,并导致临床医生劳累,这可能导致严重的不良健康后果,尤其是对接受维持生命药物治疗的人。使用这些产品可能会导致严重伤害或者死亡。

  Baxter Healthcare公司报告了131起投诉,3份严重伤害报告,没有与此问题相关的死亡报告。

  受影响人群:

  ● 使用SIGMA Spectrum输液泵(带第8Master Drug Library)和Spectrum IQ输液系统(带第9Dose IQ安全软件)的医务人员

  ● 使用SIGMA Spectrum输液泵(带第8Master Drug Library)和Spectrum IQ输液系统(带第9Dose IQ安全软件)的患者

  采取措施:

  2023615日,Baxter Healthcare公司向受影响的客户发送了一封紧急医疗器械纠正函,其中包含软件版本为v8.01.01或者v9.02.01输液泵相关的建议:

  ● 按照屏幕上的说明或操作手册中的输注设置说明继续使用Spectrum V8Spectrum IQ输液泵。说明书相关部分包括:

    (美国FDA网站)

  

  澳大利亚TGA发布关于Smiths Medical公司召回Medfusion 3500/4000注射输液泵的警示信息

  发布日期:202388

  召回级别:级,使用这些器械可能造成严重伤害或者死亡。

  召回产品:Medfusion 3500/4000注射输液泵,该产品已不再供应,ARTG已注销。

  召回原因:

  用于检测闭塞性的力传感器的校准可能随着时间的推移出现偏移。尽管任何设备的力传感器校准都可能随着时间的推移而发生偏移,但据报道,20224月之前生产的设备由于柱塞头组件之间的机械干扰,这种偏移的可能性在增加。

  召回行动:

  Smiths Medical公司已采取产品缺陷纠正行动。

  ● 给临床医生建议:如果泵显示系统故障警报,关闭泵,然后重新打开。如果警报持续存在,请停止泵的使用,并使用备用泵。

  ● 给生物医学工程师建议:如果在过去12个月内未进行年度维护,建议进行年度维护测试,并确保使用最新版本的技术服务手册,遵循提供给受影响客户的信函中包含的详细说明。如果无法完成校准,Smiths Medical公司将提供免费更换柱塞头服务。

  (澳大利亚TGA网站)

  

  美国FDA发布关于Datascope/Maquet/Getinge公司召回Cardiosave HybridRescue主动脉内球囊泵(IABPs)的警示信息

  发布日期:2023810

  召回级别:I级,是最严重的召回类型,使用这些器械可能造成严重伤害或者死亡。

  召回产品

  ● 产品名称:Cardiosave Hybrid主动脉内球囊泵(IABP)和Cardiosave Rescue主动脉内球囊泵(IABP

  ● 产品型号:Cardiosave Hybrid, Cardiosave Rescue

  ● 分销日期:201236日至2023519

  ● 在美国召回设备:4586

  ● 召回发起日期:202365

  产品用途:

  Cardiosave Hybrid主动脉内球囊泵(IABP)Cardiosave Rescue IABP是一个机电系统,用于主动脉内球囊的充放气。这些系统通过反搏为左心室提供临时支持。一旦球囊被定位在主动脉中,泵被设置为与心电图或者动脉压力波形同步工作,以使球囊在心动周期中的正确时间膨胀和收缩。

  Cardiosave主动脉内球囊泵适用于急性冠状动脉综合征、心脏和非心脏手术,或者成人心力衰竭并发症。

  

  召回原因:

  Datascope/Maquet/Getinge公司正在召回Cardiosave HybridRescue主动脉内球囊泵(IABPs),因为它们可能会因电源管理板或者螺线管板(电源路径)的电气故障而意外关闭。使用受影响的泵可能会导致严重的不良事件,包括引起血压不稳定、受伤和死亡。

  Datascope/Maquet/Getinge公司报告了26起相关投诉。目前还没有伤亡报告。

  受影响人群:

  ● 使用Cardiosave HybridRescue IABP接受血液循环支持的人

  ● 使用Cardiosave HybridRescue IABP提供护理服务的医务人员

  采取措施:

  202365日,Datascope/Maquet/Getinge公司向所有受影响的客户发送了一份重要医疗器械建议函,要求客户采取以下控制措施:

  ● 确保有替代的IABP可以维持继续治疗。

  ● 如果没有其他继续进行反搏治疗的方法,提供替代的血液动力学支持。

  (美国FDA网站)

  

  美国FDA发布关于Philips公司召回Trilogy EvoEvo O2EV300Evo Universal呼吸机的警示信息

  发布日期:2023814

  召回级别:I级,是最严重的召回类型,使用这些器械可能造成严重伤害或者死亡。

  召回产品

  ● 产品名称:Trilogy EvoTrilogy Evo O2Trilogy EV300Trilogy Evo Universal

  ● 产品型号和序列号:参见医疗器械召回数据库网站信息

  https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=199472

  ● 分销日期:2019326日至2023322

  ● 在美国召回设备:73000

  ● 召回发起日期:2023329

  产品用途:

  Trilogy EvoEvo O2EV300Evo Universal呼吸机为需要机械通气的人提供持续气道正压(CPAP)和间歇性气道正压呼吸支持。它们适用于体重至少达到2.5kg的儿童及成人患者,用于医院和护理机构以及患者的非紧急运输。Trilogy EV300Trilogy Evo也可用于家庭中需要机械通气的人。

  召回原因:

  在一些设备的空气通道中检测到环境中的灰尘和污垢后,Philips公司正在召回Trilogy EvoEvo O2EV300Evo Universal呼吸机。长期暴露在灰尘和污垢等环境污染物中会导致积聚物堵塞通风口,并导致设备输送的气压或者风量/流量错误。如果呼吸机不能提供正确水平的呼吸支持,患者可能得不到足够的氧气(换气不足),并可能经历二氧化碳或者其他气体压力的积聚,这可能导致严重伤害或者死亡。

  Philips公司已经收到了542例关于这个问题的报告,其中2例伤害报告,1例死亡报告。

  受影响人群:

  ● 使用受影响的Trilogy EvoEvo O2EV300Evo Universal呼吸机获得呼吸支持的人。

  ● 使用Trilogy EvoEvo O2EV300Evo Universal提供呼吸支持的医务人员和家庭护理人员。

  采取措施:

  2023417日,Philips公司向受影响的客户和患者发送了一份重要产品通知,内容如下:

  如何识别受影响的产品

  ● 找到设备底部的部件编号,并根据通知中列出的受影响部件编号进行验证。

  

  (美国FDA网站)

  

  澳大利亚TGA发布关于Stryker公司召回HeartSine Samaritan公共场所除颤器PAK的警示信息

  发布日期:2023814

  召回级别:级,使用这些器械可能造成严重伤害或者死亡。

  召回产品:HeartSine Samaritan公共场所除颤器PAK (PAD-PAK)ARTG 338960),目录编号PAD-PAK-03

  产品批号:A3644, A3654, A3655, A3659, A3660, A3664, A3765, A3803, A3840,A3842, A3843, A3844, A3845, A3846, A3847, A3848, A3849, J0748, J0752, J0754,J0755, J0756

  召回原因:

  Stryker公司已确定受影响的PAD-PAKs可能因电池过早耗尽而无法使用。如果需要使用,受影响的PAD-PAKs可能无法接通电源,这可能会妨碍设备分析患者状况或者提供正确治疗。

  到目前为止,尚未收到此类不良事件报告。

  召回行动:

  ● 分销商

    (澳大利亚TGA网站

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