关于对换发药品经营许可证审批实行告知承诺制的通告(试行)
2022年 第21号
2022-06-30 17:17 发布 点击:[次]

为深化“放管服”改革,根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品检查管理办法(试行)》等有关规定,结合自治区实际,现决定对我区换发药品经营许可证(批发、零售连锁总部,下同)审批实行告知承诺制。有关事项通告如下:

一、适用范围

(一)适用告知承诺制审批方式的,须同时符合以下条件:

1.依法持有的药品经营许可证有效期届满需换发的;

2.在法定时限内提出换发药品经营许可证申请的;

3.经自查,符合《药品经营质量管理规范》要求的。

(二)有下列情形之一的,不适用告知承诺制审批方式:

1.一个换证周期内,根据《自治区药品经营企业质量安全信用等级评定与分类管理办法(试行)》,企业信用等级有两年被评定为C级及C级以下的;

2.申请人已列入严重失信者名单或被相关部门实施信用联合惩戒的;

3.申请人未在规定期限内提交材料,或者提交的材料不符合要求的;

4.监管部门在后续监管中发现申请人作出不实承诺,该申请人再次申请行政许可的。

二、审批流程

适用告知承诺制换发药品经营许可证的企业,按要求提交加盖公章的申请材料,自治区药品监督管理局对申请材料进行审查,不再进行现场检查验收,符合要求的作出准予行政许可决定,并向社会公开许可信息。

不适用告知承诺制换发药品经营许可证的,按原流程办理。申请人不愿意选择告知承诺制方式办理的,按原流程办理。

三、事中事后监管措施

在作出准予许可决定后90天内,自治区药品监督管理局按照《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法(试行)》要求,对企业遵守法律法规、执行《药品经营质量管理规范》等情况实施现场监督检查,对不符合承诺要求的,责令限期整改;对故意隐瞒真实情况、提供虚假承诺或逾期不整改、整改不到位的,依法撤销行政许可决定;存在违法行为的,依法给予行政处罚;涉嫌犯罪的,移送公安机关查处。

四、其他事项

本通告自202271日起施行,有效期至2024630日,凡此前有关要求与本通告不一致的,按本通告执行。

法律法规和国家药品监督管理局出台新规定的,从其规定。

附件:1.新疆维吾尔自治区换发药品经营许可证审批告知书

附件:2.新疆维吾尔自治区换发药品经营许可证审批承诺书

新疆维吾尔自治区药品监督管理局

2022630

(公开属性:主动公开)


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